방사성 의약품 전문 업체 퓨쳐 켐(2100)는 전립선 암 치료제”FC705″가 식품 의약 품 안 전처에서 임상 시험용 의약품의 치료 목적 사용 승인을 받았다고 14일 밝혔다.
치료 목적의 사용 승인은 허가되지 않은 의약품과 임상 시험이 진행 중인 의약품이 품목 허가를 받기 전에 치료 목적에만 사용할 수 있도록 식품 의약 품 안 전처가 승인하는 제도이다.
다른 치료 수단이 없거나 생명을 위협 받는 중증 환자 치료를 위한 것이다.
미국과 유럽 등에서도 임상 시험 승인을 받은 의약품에 한 치료 목적으로 사용할 수 있도록 이런 제도를 운영하고 있다.
전립선 암이 재발한 전이성 거세 저항성 전립샘암(mCRPC)단계로 나아가면 더 이상 호르몬 치료 등에 반응하지 않고 완치가 어려운 생존 기간이 1~2년에 불과하다.
퓨쳐 켐으로 개발 중인 FC705는 호르몬 치료와 항암 치료가 듣지 않는 전이성 거세 저항성 전립샘암 환자를 대상으로 한 전립선 암 치료제다.
FC705는 국내에서 열린 임상 1상을 통하여 안전성과 치료 효과를 입증됐고 이번 치료 목적의 사용 승인을 받았다.
이번 승인은 임상에 참여할 수 없고, 현재 다른 치료 방법이 없는 mCRPC환자에게 새 치료 기회가 될 예정이다.
퓨쳐 켐 관계자는 ” 수많은 mCRPC환자가 국내에서는 치료 방법이 없는 거액을 주고 해외에서 원정 치료를 받고 있는 실정”이라며”이번 치료 목적 사용 승인을 통해서 국내에 신약이 공급되기 전까지 환자에게 치료 기회를 제공하는 “이라고 말했다.
이번 승인은 개인별 환자를 대상으로 식품 의약 품 안 전처의 승인을 받았다.
회사 측은 추가적으로 환자 20명을 대상으로 치료 목적 사용 승인을 신청할 계획이다.
출처 https://bltly.link/op852DO
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